Etik Kurul Başvurusunda Teknik Bölüm Nasıl Hazırlanır?

Etik kurul onayı almadan veri toplayan araştırmacı, ileride makalesini hiçbir dergiye gönderemez. Ancak etik kurul başvurusunun teknik bölümlerini doldurmak, klinisyenler için beklenmedik ölçüde zor olabilir.

Etik Kurullar Teknik Bölümde Neye Bakıyor?

Etik kurullar yalnızca hasta güvenliğini değil, araştırmanın bilimsel kalitesini de değerlendirir. Metodolojik açıdan zayıf bir çalışma, hastaları gereksiz yere riske atmak anlamına gelir.

Teknik bölüm değerlendirmesinde odak noktaları:

• Araştırma sorusu net ve yanıtlanabilir mi?
• Seçilen yöntem bu soruyu yanıtlayabilir mi?
• Örneklem büyüklüğü gerekçelendirilmiş mi?
• Kişisel veriler nasıl korunacak?
• Katılımcılara zarar riski var mı, nasıl minimize edilecek?

Araştırma Özeti Bölümü

Bu bölüm kısa ama öz olmalıdır. Şu yapıyı izleyin:

Amaç: Bir cümle. "Bu çalışma X hastalarında Y müdahalenin Z çıktısına etkisini araştırmayı amaçlamaktadır."

Tasarım: Kesitsel, kohort, vaka-kontrol, RCT. Kısa gerekçesiyle.

Popülasyon: Dahil/dışlama kriterleri. Yaş aralığı, tanı kriterleri, özgül dışlamalar.

Veri toplama yöntemi: Retrospektif arşiv taraması mı, prospektif anket mi, görüntü analizi mi?

Örneklem Büyüklüğü

Bu alan boş bırakılamaz. En az şunu yazın:

"G*Power 3.1 programı kullanılarak hesaplanan güç analizine göre, α=0.05 ve güç=0.80 kabul edilerek beklenen [etki büyüklüğü] için [N] katılımcı gerektiği saptanmıştır. Kayıp takip oranı için %[X] eklenerek toplam [N_toplam] katılımcı planlanmıştır."

İstatistiksel Analiz Planı

"İstatistiksel analizler SPSS ile yapılacaktır" yeterli değildir. Hangi testlerin kullanılacağı belirtilmelidir:

"Sürekli değişkenler ortalama ± standart sapma ile, kategorik değişkenler yüzde ile özetlenecektir. Gruplar arası karşılaştırmalarda normal dağılım varsayımı Shapiro-Wilk testi ile kontrol edilecek; varsayım sağlandığında bağımsız gruplar t-testi, sağlanmadığında Mann-Whitney U testi kullanılacaktır. Birincil çıktı için [analiz adı] uygulanacaktır. İstatistiksel anlamlılık sınırı p < 0.05 olarak kabul edilmiştir."

Veri Güvenliği ve KVKK

Türkiye'deki etik kurulların büyük çoğunluğu artık KVKK uyumunu açıkça soruyor.

Şu soruları yanıtlayın:

Kişisel veri toplanacak mı?

Retrospektif çalışmalarda hasta adı yerine protokol numarası kullanılacaksa bunu belirtin.

Veriler nerede depolanacak?

"Araştırmacının bilgisayarında şifreli klasörde" bile kabul edilir ama yazılmalıdır.

Veriler kim tarafından görülebilecek?

Araştırma ekibi dışında kimseyle paylaşılmayacaksa bunu taahhüt edin.

Yayın aşamasında gizlilik:

Bireysel hastanın tanımlanmasına olanak verecek bilgi yayınlanmayacaktır.

Retrospektif Çalışmalarda Kolaylaştırıcılar

Arşiv taraması yapılacak retrospektif çalışmalarda:

• Bilgilendirilmiş onam genellikle muafiyet istenir; bunu formda işaretleyin ve gerekçesini yazın
• Hasta başına müdahale yok, sadece kayıt taraması; riski düşük olarak tanımlayın
• Etik kurul onayı alındıktan sonra verilere erişim için kurum yönetim onayı da gerekebilir

Etik kurul başvurunuzun teknik bölümü için ücretsiz görüşme talep edin.

---